WASHINGTON – Penasihat badan pengawas obat dan makanan Amerika Serikat (AS), Food and Drug Administration (FDA), dijadwalkan menggelar pertemuan penting pada Selasa (26/10) terkait rekomendasi vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech untuk anak usia 5 hingga 11 tahun, seiring para ahli memperkirakan anak-anak yang lebih muda akan memenuhi syarat untuk divaksinasi pada awal November nanti.
Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologis Terkait FDA rencananya akan melakukan pertemuan pada Selasa guna membahas apakah mereka akan mengizinkan penggunaan vaksin tersebut. Jika diizinkan, vaksin ini akan menjadi vaksin COVID-19 pertama untuk anak-anak di kelompok usia tersebut.
Anthony Fauci, pakar penyakit menular terkemuka di AS, mengatakan sekitar 28 juta anak usia 5 hingga 11 tahun di Negeri Paman Sam mungkin akan dapat menerima vaksin COVID-19 mereka dalam dua pekan pertama bulan November.
“Anda jangan pernah mendahului FDA dalam keputusan regulasi mereka, Anda juga jangan mendahului CDC dan penasihat mereka tentang apa yang akan direkomendasikan,” kata Fauci dalam sebuah wawancara dengan ABC News.
“Namun, jika dilihat dari data yang sudah dipublikasikan dan diumumkan oleh Pfizer, data tersebut terlihat bagus dari sisi efikasi dan keamanannya,” ujar Fauci.
Pfizer dan mitranya, BioNTech, mengatakan vaksin COVID-19 mereka aman dan 90,7 persen efektif melawan COVID-19 bergejala pada anak usia 5 hingga 11 tahun, menurut dokumen yang diunggah di situs FDA menjelang pertemuan.
Pfizer dan BioNTech mengajukan permohonan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) dari FDA terkait pemberian dua dosis 10 mikrogram kepada anak usia 5 hingga 11 tahun, yang akan diberikan dengan jeda tiga pekan.
Efek samping paling umum terjadi setelah dosis kedua dan mencakup rasa nyeri di lokasi suntikan, kelelahan, serta sakit kepala.
Tidak ada efek samping serius yang berkaitan dengan vaksin tersebut, menurut FDA.
Moderna pada Senin (25/10) juga mengumumkan bahwa penelitian pada anak usia 6 hingga 11 tahun menunjukkan dua dosis vaksin COVID-19 miliknya yang diberikan dengan jeda 28 hari menghasilkan respons antibodi yang kuat.
Studi Fase 2/3, yang disebut studi KidCOVE, memberikan dua dosis masing-masing sebesar 50 mikrogram vaksin COVID-19 mRNA-1273 Moderna, atau setengah dari dosis yang diizinkan untuk orang dewasa, kepada lebih dari 4.700 partisipan.
Analisis sementara menunjukkan adanya “respons antibodi penetral yang kuat” setelah dua dosis diberikan dengan jeda 28 hari, papar Moderna.
Efek samping yang paling umum adalah kelelahan, sakit kepala, demam, dan rasa nyeri pada lokasi suntikan. Moderna mengatakan analisis itu menunjukkan “profil keamanan yang baik.”
Hampir 6,3 juta anak telah dinyatakan positif COVID-19 sejak awal pandemi merebak, menurut data terkini yang diperbarui oleh Akademi Pediatri Amerika (American Academy of Pediatrics/AAP) pada Senin.
Penambahan hampir 118.000 kasus COVID-19 pada anak-anak tercatat dalam sepekan terakhir. Selama enam pekan terakhir, kasus COVID-19 pada anak-anak bertambah lebih dari 1 juta kasus, menurut AAP.
Meskipun kasus mingguan pada anak-anak menurun dari puncaknya yang hampir menyentuh 252.000 kasus pada pekan yang berakhir 2 September lalu, total 118.000 kasus tetap merupakan “jumlah yang sangat tinggi” dari anak-anak yang baru terdiagnosis, kata AAP.
Pakar kesehatan menekankan bahwa sesegera mungkin menjadikan anak-anak memenuhi syarat untuk mendapatkan vaksin COVID-19 adalah kunci guna membendung peningkatan kasus pada anak, serta mencegah penyebaran virus ke kelompok rentan lainnya. [Xinhua]
