Studi menunjukkan bahwa vaksin itu 90,7 persen efektif dalam mencegah gejala COVID-19. EMA menyimpulkan manfaat Comirnaty pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun lebih besar daripada risikonya, terutama bagi mereka yang memiliki kondisi yang meningkatkan risiko COVID-19 parah.
DEN HAAG, Badan Pengawas Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency/EMA) pada Kamis (25/11) merekomendasikan penggunaan vaksin COVID-19 Comirnaty yang dikembangkan oleh BioNTech dan Pfizer untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun.
Vaksin ini sudah disetujui untuk digunakan pada orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas.
Pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, dosis Comirnaty akan lebih rendah daripada yang digunakan pada orang berusia 12 tahun ke atas, kata badan pengawas obat-obatan Uni Eropa (UE) tersebut dalam sebuah pernyataan. Sementara pada kelompok usia yang lebih tua, vaksin diberikan sebanyak dua dosis suntikan di otot-otot lengan atas, dengan jeda waktu tiga pekan.
Sebuah studi utama pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun menunjukkan bahwa respons imun terhadap Comirnaty yang diberikan pada dosis lebih rendah pada kelompok usia ini sebanding dengan yang terlihat pada dosis lebih tinggi pada orang-orang berusia 16 hingga 25 tahun, yang diukur dengan tingkat antibodi terhadap SARS-CoV-2, kata EMA.
Kemanjuran Comirnaty dihitung pada hampir 2.000 anak berusia 5 hingga 11 tahun yang tidak memiliki tanda-tanda infeksi sebelumnya, imbuh badan itu.
Studi menunjukkan bahwa vaksin itu 90,7 persen efektif dalam mencegah gejala COVID-19. Efek samping yang paling umum pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun serupa dengan yang terjadi pada orang-orang berusia 12 tahun ke atas.
Efek sampingnya meliputi rasa sakit pada bagian tubuh yang disuntik, kelelahan, sakit kepala, kemerahan dan bengkak pada pada bagian yang disuntik, nyeri otot dan menggigil. Efek ini biasanya ringan atau sedang dan membaik dalam beberapa hari setelah vaksinasi.
EMA menyimpulkan bahwa manfaat Comirnaty pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun lebih besar daripada risikonya, terutama bagi mereka yang memiliki kondisi yang meningkatkan risiko COVID-19 parah.
Keamanan dan kemanjuran vaksin pada anak-anak dan orang dewasa akan terus dipantau secara ketat karena vaksin itu digunakan dalam kampanye vaksinasi di negara-negara anggota UE serta dalam studi berkelanjutan dan tambahan yang dilakukan oleh perusahaan dan otoritas Eropa, papar EMA. [Xinhua]
