JOHANNESBURG – Otoritas Regulator Produk Kesehatan Afrika Selatan (South African Health Products Regulatory Authority/SAHPRA) pada Sabtu (3/7) mengumumkan bahwa pihaknya telah memberikan izin penggunaan vaksin COVID-19 CoronaVac yang dikembangkan perusahaan farmasi China, Sinovac Biotech.
Persetujuan vaksin terbaru itu didasarkan pada “data keamanan, kualitas, dan efikasi” yang diserahkan kepada otoritas regulator tersebut antara 22 Maret hingga 22 Juni, sebut SAHPRA dalam pernyataannya.
“Proses otorisasi melibatkan sejumlah syarat. Secara spesifik, pendaftar wajib menyerahkan hasil akhir dari studi-studi klinis yang sedang berlangsung,” kata otoritas itu. “SAHPRA juga mempertimbangkan laporan Daftar Penggunaan Darurat (Emergency Use Listing/EUL) Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk vaksin ini.”
“Selain itu, persyaratan itu mewajibkan penyerahan informasi terbaru secara berkala terkait keamanan berdasarkan pedoman SAHPRA, serta kesesuaian dengan aktivitas pharmacovigilance (keamanan obat) sebagaimana dipaparkan dalam rencana manajemen risiko yang disetujui,” sebut SAHPRA. [Xinhua]
